Москва, Россия
Система менеджмента качества сертификат исо 9001 кто выдает где получить

РОСТЕСТСТАНДАРТ

Разработка, внедрение и сертификация систем менеджмента качества

8 (800) 100-90-15

Навигация

Система управления

ГОСТ ISO 14971-2011 Производственная и постпроизводственная информация

 

Изготовитель должен разработать, документировать и поддерживать в рабочем состоянии систему сбора и анализа информации о рассматриваемом медицинском изделии или подобных изделиях на стадиях производства и постпроизводства.

При разработке системы сбора и анализа информации о рассматриваемом медицинском изделии изготовитель среди прочего должен учитывать:

1) механизмы, с помощью которых можно собирать и обрабатывать информацию, поступающую от операторов, пользователей или других лиц, ответственных за установку/монтаж, применение и поддержание в рабочем состоянии медицинского изделия;

2) новые или пересмотренные стандарты.

В рамках данной системы следует также собирать и анализировать общедоступную информацию, опубликованную о подобных медицинских изделиях, находящихся на рынке.

Данную информацию необходимо оценивать с точки зрения соответствия требованиям к безопасности, особенно с учетом того:

  1.  существуют ли не выявленные ранее опасности или опасные ситуации;
  2.  не стал ли недопустимым риск(и), определенный(ые) ранее для какой-либо опасной ситуации.
  3. При положительном ответе на любой из данных вопросов необходимо:
  4.  оценить влияние вышеуказанных факторов на ранее осуществленную деятельность по менеджменту риска и по результатам оценивания начать процесс менеджмента риска заново;
  5.  провести анализ файла менеджмента риска по рассматриваемому медицинскому изделию; при наличии потенциальной возможности изменения остаточного риска(ов) или его (их) допустимости следует оценить воздействие вышеуказанных факторов на ранее выполненные меры по управлению риском.

Результаты оценивания должны быть зарегистрированы в файле менеджмента риска.

Примечания

 Отдельные аспекты постпроизводственного мониторинга являются предметом национальных или региональных регламентов. В таких случаях могут быть задействованы дополнительные меры (например, перспективное постпроизводственное оценивание).

Соответствие требованиям данного раздела проверяют путем экспертизы файла менеджмента риска и другой соответствующей документации

 

Получить сертификат ISO 14971 - 8 (800) 100-90-15 консультация

 МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

ГОСТ ISO 14971-2011 Область применения

ГОСТ ISO 14971-2011 Термины и определения

ГОСТ ISO 14971-2011 Процесс менеджмента риска

ГОСТ ISO 14971-2011 Ответственность высшего руководства

ГОСТ ISO 14971-2011 Квалификация персонала

ГОСТ ISO 14971-2011 План менеджмента риска

ГОСТ ISO 14971-2011 Файл менеджмента риска

ГОСТ ISO 14971-2011 Процесс анализа риска

ГОСТ ISO 14971-2011 Предусмотренное применение и определение характеристик, относящихся к безопасности медицинского изделия

ГОСТ ISO 14971-2011 Идентификация опасностей

ГОСТ ISO 14971-2011 Определение риска(ов) для каждой опасной ситуации

ГОСТ ISO 14971-2011 Оценивание риска

ГОСТ ISO 14971-2011 Анализ возможностей управления риском

ГОСТ ISO 14971-2011 Выполнение мер по управлению риском

ГОСТ ISO 14971-2011 Оценивание остаточного риска

ГОСТ ISO 14971-2011 Анализ соотношения риск/польза

ГОСТ ISO 14971-2011 Риски, возникающие вследствие выполнения мер по управлению риском

ГОСТ ISO 14971-2011 Полнота управления риском

ГОСТ ISO 14971-2011 Оценивание допустимости совокупного остаточного риска

ГОСТ ISO 14971-2011 Отчет по менеджменту риска

ГОСТ ISO 14971-2011 Производственная и постпроизводственная информация

20.02.2018