Москва, Россия
Система менеджмента качества сертификат исо 9001 кто выдает где получить

РОСТЕСТСТАНДАРТ

Разработка, внедрение и сертификация систем менеджмента качества

8 (800) 100-90-15

Навигация

Система управления

ГОСТ ISO 14971-2011 Определение риска(ов) для каждой опасной ситуации

 

Необходимо рассматривать обоснованно прогнозируемые последовательности или комбинации событий, приводящие к возникновению опасной ситуации, и регистрировать возникающую(ие) опасную(ые) ситуацию(и).

Примечания

  1.  Для идентификации не выявленных ранее опасных ситуаций можно использовать системные методы.
  2.  Источником опасных ситуаций могут стать промахи, упущения и заблуждения.


Для каждой идентифицированной опасной ситуации необходимо определять связанный(е) с ней риск(и), используя для этого доступную информацию или данные. Для опасных ситуаций, в отношении которых не может быть определена вероятность причинения вреда, должен быть подготовлен перечень возможных последствий применения медицинского изделия, используемый при оценивании и управлении риском. Результаты этой деятельности должны быть зарегистрированы в файле менеджмента риска.

Любая система, используемая для качественной или количественной градации вероятности причинения вреда или тяжести вреда, также должна быть зарегистрирована в файле менеджмента риска.

Примечания

 Определение риска медицинского изделия включает анализ вероятности возникновения риска и последствий применения данного изделия. В зависимости от применения медицинского изделия, возможно, достаточно рассмотреть лишь некоторые элементы процесса определения риска. Например, в отдельных случаях нет необходимости идти дальше анализа исходной опасности и последствий применения [см. также D.3 (приложение D)].

 Определение риска может быть количественным или качественным. Методы определения риска, в том числе являющиеся следствием систематических отказов, описаны в приложении D. Приложение Н содержит информацию, полезную при определении рисков медицинских изделий для диагностики in vitro.

 Информацию или данные для определения рисков можно получить из:

  1.  опубликованных стандартов;
  2.  научно-технической информации;
  3.  данных о применении подобных медицинских изделий, включая опубликованные сведения об инцидентах;
  4.  данных испытаний эксплуатационной пригодности типичными пользователями;
  5.  клинических данных;
  6.  результатов соответствующих исследований;
  7.  экспертных заключений;
  8.  схем внешней оценки качества.


Соответствие требованиям данного подраздела проверяют путем экспертизы файла менеджмента риска.

 

Получить сертификат ISO 14971 - 8 (800) 100-90-15 консультация

 МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

ГОСТ ISO 14971-2011 Область применения

ГОСТ ISO 14971-2011 Термины и определения

ГОСТ ISO 14971-2011 Процесс менеджмента риска

ГОСТ ISO 14971-2011 Ответственность высшего руководства

ГОСТ ISO 14971-2011 Квалификация персонала

ГОСТ ISO 14971-2011 План менеджмента риска

ГОСТ ISO 14971-2011 Файл менеджмента риска

ГОСТ ISO 14971-2011 Процесс анализа риска

ГОСТ ISO 14971-2011 Предусмотренное применение и определение характеристик, относящихся к безопасности медицинского изделия

ГОСТ ISO 14971-2011 Идентификация опасностей

ГОСТ ISO 14971-2011 Определение риска(ов) для каждой опасной ситуации

ГОСТ ISO 14971-2011 Оценивание риска

ГОСТ ISO 14971-2011 Анализ возможностей управления риском

ГОСТ ISO 14971-2011 Выполнение мер по управлению риском

ГОСТ ISO 14971-2011 Оценивание остаточного риска

ГОСТ ISO 14971-2011 Анализ соотношения риск/польза

ГОСТ ISO 14971-2011 Риски, возникающие вследствие выполнения мер по управлению риском

ГОСТ ISO 14971-2011 Полнота управления риском

ГОСТ ISO 14971-2011 Оценивание допустимости совокупного остаточного риска

ГОСТ ISO 14971-2011 Отчет по менеджменту риска

ГОСТ ISO 14971-2011 Производственная и постпроизводственная информация

20.02.2018