Москва, Россия
Система менеджмента качества сертификат исо 9001 кто выдает где получить

РОСТЕСТСТАНДАРТ

Разработка, внедрение и сертификация систем менеджмента качества

8 (800) 100-90-15

Навигация

Система управления

ГОСТ ISO 14971-2011 Процесс анализа риска

 

Анализ риска рассматриваемого медицинского изделия необходимо проводить в соответствии с 4.2-4.4. Деятельность по запланированному анализу риска, а также результаты анализа риска должны быть зарегистрированы в файле менеджмента риска.

Примечания

 Если доступны результаты анализа риска или другая относящаяся к риску информация для подобного медицинского изделия, то их можно использовать в качестве отправной точки при новом анализе. Степень сопоставимости зависит от различий между изделиями и от того, могут ли данные различия стать источником новых опасностей или существенных различий в готовой продукции, характеристиках, функционировании или результатах применения. Возможность применения уже имеющегося анализа риска основана также на систематическом оценивании влияния изменений на развитие опасных ситуаций.

 Некоторые методы анализа риска описаны в приложении G.

 Дополнительные руководящие указания по методам анализа риска медицинских изделий для диагностики in vitro приведены в приложении Н.

 Дополнительные руководящие указания по методам анализа риска в отношении токсикологических опасностей приведены в приложении I.

В дополнение к запися, документы, относящиеся к проведению и результатам анализа риска, должны включать как минимум:

  1.  описание и идентификацию рассматриваемого медицинского изделия;
  2.  идентификацию лица (лиц) и организации, выполнивших анализ риска;
  3.  область применения и дату проведения анализа риска.

Область применения анализа риска может быть очень широкой (например, разработка нового изделия, в отношении применения которого у изготовителя мало опыта или данный опыт вообще отсутствует) или ограниченной (например, анализ влияния привносимых изменений на выпускаемое изделие, о котором в файлах изготовителя имеется обширная информация).

 

Получить сертификат ISO 14971 - 8 (800) 100-90-15 консультация

 МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

ГОСТ ISO 14971-2011 Область применения

ГОСТ ISO 14971-2011 Термины и определения

ГОСТ ISO 14971-2011 Процесс менеджмента риска

ГОСТ ISO 14971-2011 Ответственность высшего руководства

ГОСТ ISO 14971-2011 Квалификация персонала

ГОСТ ISO 14971-2011 План менеджмента риска

ГОСТ ISO 14971-2011 Файл менеджмента риска

ГОСТ ISO 14971-2011 Процесс анализа риска

ГОСТ ISO 14971-2011 Предусмотренное применение и определение характеристик, относящихся к безопасности медицинского изделия

ГОСТ ISO 14971-2011 Идентификация опасностей

ГОСТ ISO 14971-2011 Определение риска(ов) для каждой опасной ситуации

ГОСТ ISO 14971-2011 Оценивание риска

ГОСТ ISO 14971-2011 Анализ возможностей управления риском

ГОСТ ISO 14971-2011 Выполнение мер по управлению риском

ГОСТ ISO 14971-2011 Оценивание остаточного риска

ГОСТ ISO 14971-2011 Анализ соотношения риск/польза

ГОСТ ISO 14971-2011 Риски, возникающие вследствие выполнения мер по управлению риском

ГОСТ ISO 14971-2011 Полнота управления риском

ГОСТ ISO 14971-2011 Оценивание допустимости совокупного остаточного риска

ГОСТ ISO 14971-2011 Отчет по менеджменту риска

ГОСТ ISO 14971-2011 Производственная и постпроизводственная информация

20.02.2018