Москва, Россия
Система менеджмента качества сертификат исо 9001 кто выдает где получить

РОСТЕСТСТАНДАРТ

Разработка, внедрение и сертификация систем менеджмента качества

8 (800) 100-90-15

Навигация

Система управления

ГОСТ ISO 14971-2011 План менеджмента риска

 

Деятельность по менеджменту риска необходимо планировать. Ввиду этого изготовитель должен составить и документировать план менеджмента риска для рассматриваемого медицинского изделия в соответствии с процессом менеджмента риска. План менеджмента риска должен быть частью файла менеджмента риска.

Данный план должен включать как минимум:

а) объем применения запланированной деятельности по менеджменту риска, в том числе идентификацию и описание медицинского изделия и стадий его жизненного цикла, к которым применим каждый элемент плана;

b) распределение ответственности и полномочий;

c) требования к анализу деятельности по менеджменту риска;

d) критерии допустимости риска, основанные на политике изготовителя по установлению допустимого риска, включая случаи, когда вероятность причинения вреда не может быть определена;

e) действия по верификации;

f) действия по сбору и анализу информации, относящейся к менеджменту риска, на производственной и постпроизводственной стадиях.

Примечания

 Руководящие указания по разработке плана менеджмента риска см. в приложении F.

 Необязательно все элементы плана менеджмента риска разрабатывать одновременно. План или его элементы можно разрабатывать поэтапно.

 Критерии допустимости риска имеют большое значение для определения конечной результативности процесса менеджмента риска. Для каждого плана менеджмента риска изготовителю следует выбирать надлежащие критерии допустимости риска.


Среди прочих можно рассматривать следующие варианты:

- построение матриц, иллюстрирующей допустимые и недопустимые комбинации вероятности причинения вреда и тяжести вреда;

- дальнейшее подразделение области матрицы ("пренебрежимо малый риск", "допустимый риск при условии его минимизации" и т.д.) с требованием к рискам, чтобы они сначала были уменьшены, насколько это практически осуществимо, прежде чем признать их допустимыми.

Любой из вариантов следует выбирать в соответствии с политикой изготовителя в отношении установления критериев допустимости риска и на основании применимых национальных или региональных нормативных документов, а также соответствующих международных стандартов с учетом доступной информации, такой, как современный уровень научно-технического развития и интересы заинтересованных сторон .

При внесении изменений в план менеджмента риска в течение жизненного цикла медицинского изделия необходимо сделать запись об изменениях в файле менеджмента риска.

Соответствие требованиям данного подраздела проверяют путем экспертизы файла менеджмента риска.

 

Получить сертификат ISO 14971 - 8 (800) 100-90-15 консультация

 МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

ГОСТ ISO 14971-2011 Область применения

ГОСТ ISO 14971-2011 Термины и определения

ГОСТ ISO 14971-2011 Процесс менеджмента риска

ГОСТ ISO 14971-2011 Ответственность высшего руководства

ГОСТ ISO 14971-2011 Квалификация персонала

ГОСТ ISO 14971-2011 План менеджмента риска

ГОСТ ISO 14971-2011 Файл менеджмента риска

ГОСТ ISO 14971-2011 Процесс анализа риска

ГОСТ ISO 14971-2011 Предусмотренное применение и определение характеристик, относящихся к безопасности медицинского изделия

ГОСТ ISO 14971-2011 Идентификация опасностей

ГОСТ ISO 14971-2011 Определение риска(ов) для каждой опасной ситуации

ГОСТ ISO 14971-2011 Оценивание риска

ГОСТ ISO 14971-2011 Анализ возможностей управления риском

ГОСТ ISO 14971-2011 Выполнение мер по управлению риском

ГОСТ ISO 14971-2011 Оценивание остаточного риска

ГОСТ ISO 14971-2011 Анализ соотношения риск/польза

ГОСТ ISO 14971-2011 Риски, возникающие вследствие выполнения мер по управлению риском

ГОСТ ISO 14971-2011 Полнота управления риском

ГОСТ ISO 14971-2011 Оценивание допустимости совокупного остаточного риска

ГОСТ ISO 14971-2011 Отчет по менеджменту риска

ГОСТ ISO 14971-2011 Производственная и постпроизводственная информация

20.02.2018