Москва, Россия
Система менеджмента качества сертификат исо 9001 кто выдает где получить

РОСТЕСТСТАНДАРТ

Разработка, внедрение и сертификация систем менеджмента качества

8 (800) 100-90-15

Навигация

Система управления

ГОСТ ISO 14971-2011 Процесс менеджмента риска

 

Изготовитель должен установить, документировать и поддерживать в рабочем состоянии непрерывный процесс идентификации опасностей, связанных с медицинским изделием, определения и оценивания сопутствующих рисков, управления данными рисками и мониторинга результативности такого управления на протяжении всего жизненного цикла медицинского изделия. Этот процесс должен включать следующие элементы:

- анализ риска;

- оценивание риска;

- управление риском;

- производственную и постпроизводственную информацию.

Документированные процессы жизненного цикла продукции (см. раздел 7 [3]) должны включать соответствующие элементы процесса менеджмента риска.

Примечания

 Документированный процесс системы менеджмента качества может быть использован для обеспечения системного подхода к рассмотрению проблем безопасности, позволяющего, в частности, идентифицировать на ранних стадиях опасности и опасные ситуации, связанные со сложными медицинскими изделиями и системами.

 Процесс менеджмента риска схематически представлен на рисунке 1.

 

Рисунок 1 - Схематичное представление процесса менеджмента риска

ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям


Рисунок 1 - Схематичное представление процесса менеджмента риска


В зависимости от конкретной стадии жизненного цикла медицинского изделия отдельным элементам менеджмента риска может быть уделено особое внимание. Деятельность по менеджменту риска может осуществляться итеративно или поэтапно в зависимости от рассматриваемого медицинского изделия. Приложение В содержит более подробный обзор этапов процесса менеджмента риска.

Получить сертификат ISO 14971 - 8 (800) 100-90-15 консультация

 МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

ГОСТ ISO 14971-2011 Область применения

ГОСТ ISO 14971-2011 Термины и определения

ГОСТ ISO 14971-2011 Процесс менеджмента риска

ГОСТ ISO 14971-2011 Ответственность высшего руководства

ГОСТ ISO 14971-2011 Квалификация персонала

ГОСТ ISO 14971-2011 План менеджмента риска

ГОСТ ISO 14971-2011 Файл менеджмента риска

ГОСТ ISO 14971-2011 Процесс анализа риска

ГОСТ ISO 14971-2011 Предусмотренное применение и определение характеристик, относящихся к безопасности медицинского изделия

ГОСТ ISO 14971-2011 Идентификация опасностей

ГОСТ ISO 14971-2011 Определение риска(ов) для каждой опасной ситуации

ГОСТ ISO 14971-2011 Оценивание риска

ГОСТ ISO 14971-2011 Анализ возможностей управления риском

ГОСТ ISO 14971-2011 Выполнение мер по управлению риском

ГОСТ ISO 14971-2011 Оценивание остаточного риска

ГОСТ ISO 14971-2011 Анализ соотношения риск/польза

ГОСТ ISO 14971-2011 Риски, возникающие вследствие выполнения мер по управлению риском

ГОСТ ISO 14971-2011 Полнота управления риском

ГОСТ ISO 14971-2011 Оценивание допустимости совокупного остаточного риска

ГОСТ ISO 14971-2011 Отчет по менеджменту риска

ГОСТ ISO 14971-2011 Производственная и постпроизводственная информация

20.02.2018