Москва, Россия
Система менеджмента качества сертификат исо 9001 кто выдает где получить

РОСТЕСТСТАНДАРТ

Разработка, внедрение и сертификация систем менеджмента качества

8 (800) 100-90-15

Навигация

Система управления

ГОСТ ISO 14971-2011 Термины и определения

 В настоящем стандарте ГОСТ ISO 14971-2011 применяют следующие термины с соответствующими определениями:

 

 эксплуатационный документ (accompanying document): Документ, прилагаемый к медицинскому изделию и содержащий информацию для лиц, ответственных за сборку, применение и техническое обслуживание медицинского изделия, оператора или пользователя, особенно в отношении безопасности.

 

 вред (harm): Физическая травма или ущерб здоровью людей, или имуществу, или окружающей среде 

 

 опасность (hazard): Потенциальный источник вреда 

 

 опасная ситуация (hazardous situation): Обстоятельства, при которых люди, имущество или окружающая среда подвержены одной или нескольким опасностям

 

 предусмотренное применение (intended use): Применение изделия, процесса или услуги по назначению в соответствии с техническими требованиями, инструкциями и информацией, предоставленными изготовителем.

 

 медицинское изделие для диагностики in vitro (IVD) (in vitro diagnostic medical device) (IVD medical device): Медицинское изделие, предназначенное изготовителем для исследования проб, взятых из тела человека, в целях получения информации для диагностики, мониторинга и определения совместимости.

 

 

 жизненный цикл (life-cycle): Все стадии существования медицинского изделия, от первоначальной концепции до вывода из эксплуатации и утилизации.

 

 изготовитель (manufacturer): Физическое или юридическое лицо, ответственное за проектирование, изготовление, упаковывание и/или маркировку медицинского изделия, установку/монтаж или модификацию медицинского изделия перед выпуском его в обращение или вводом в эксплуатацию независимо от того, выполняет ли эти операции вышеупомянутое лицо или третья сторона от его имени.

 В определении термина "изготовитель" следует учитывать положения национальных и региональных нормативных документов.

 Медицинское изделие (medical device): Любой инструмент, аппарат, прибор, устройство, оборудование, имплантат, in vitro реагент или калибратор, программное обеспечение, материал или иные подобные или связанные с ними изделия, предназначенные изготовителем для применения к человеку по отдельности или в сочетании друг с другом в целях:

 

 диагностики, профилактики, мониторинга, лечения или облегчения заболеваний;

 

 диагностики, мониторинга, лечения, облегчения или компенсации последствий травмы;

 

 исследования, замещения или изменения анатомического строения или физиологических процессов;

 

 поддержания или сохранения жизни;

 

 управления зачатием;

 

 дезинфекции медицинских изделий;

 

 получения информации для медицинских целей посредством исследования in vitro проб, взятых из тела человека, при условии, что их функциональное воздействие на человеческий организм не реализуется за счет фармакологических, иммунологических или метаболических средств, но может поддерживаться такими средствам

 

 Данное определение разработано Целевой группой по глобальной гармонизации (Global Harmonization Task Force - GHTF) (см. [4]).

 

 Следующие изделия могут рассматриваться в некоторых странах как медицинские, но в их отношении еще не выработан единый подход:

 

 вспомогательные средства для лиц с ограниченными возможностями или с физическими и умственными недостатками;

 

 изделия для лечения/диагностики заболеваний и травм у животных;

 

 принадлежности медицинских изделий (см. примечание 3);

 

 дезинфицирующие вещества;

 

 изделия, включающие ткани животных или человека.

 

          Требования настоящего стандарта применяют также к принадлежностям, которые предназначены изготовителем для использования в комплекте с конкретным медицинским изделием в целях обеспечения его предусмотренного применения.

 

 

          объективное свидетельство (objective evidence): Данные, подтверждающие наличие или истинность чего-либо.

 

Примечание - Объективное свидетельство может быть получено посредством наблюдения, измерения, испытания или другими способами

 

 

              постпроизводство (post-production): Часть жизненного цикла изделия после окончания его проектирования и изготовления.

 

Пример - К постпроизводству относят: транспортирование, хранение, монтаж, применение изделия, техническое обслуживание, ремонт, модификацию, снятие с эксплуатации и утилизацию.

 

                    процедура (procedure): Установленный способ осуществления деятельности или процесса 

 

 процесс (process): Совокупность взаимосвязанных и взаимодействующих видов деятельности, преобразующая входы в выходы (см. [5], 3.4.1).

 

 запись (record): Документ, содержащий достигнутые результаты или свидетельства осуществленной деятельности (см. [5], 3.7.6).

 

 остаточный риск (residual risk): Риск, остающийся после выполнения мер по управлению риском.

 

 риск (risk): Сочетание вероятности причинения вреда и тяжести этого вреда (см. [2], 3.2).

 

 анализ риска (risk analysis): Систематическое использование имеющейся информации для выявления опасностей и определения риска (см. [2], 3.10).

 

 

 оценка риска (risk assessment): Полный процесс анализа и оценивания риска (см. [2], 3.12).

 

 управление риском (risk control): Процесс принятия решений и выполнения мер по уменьшению рисков до установленных уровней или поддержания рисков на установленных уровнях.

 

 определение риска (risk estimation): Процесс, применяемый для присвоения значений вероятности наступления вреда и тяжести этого вреда.

 

 оценивание риска (risk evaluation): Процесс сравнения риска, который уже определен, с установленными критериями риска для определения допустимости риска.

 

 менеджмент риска (risk management): Систематическое применение политики, процедур и практических методов менеджмента для решения задач анализа, оценивания, управления и мониторинга риска.

 

 файл менеджмента риска (risk management file): Совокупность записей и других документов, создаваемых в процессе менеджмента риска.

 

 безопасность (safety): Отсутствие недопустимого риска

 

 тяжесть (severity): Мера возможных последствий опасности.

 

 высшее руководство (top management): Лицо или группа лиц, осуществляющих направление деятельности и управление организацией-изготовителем на высшем уровне.

 

 ошибка применения (use error): Выполнение или невыполнение действия, приводящее к функционированию медицинского изделия, отличающемуся от предусмотренного изготовителем или ожидаемого пользователем

 

 Неадекватную физиологическую реакцию пациента саму по себе не относят к ошибке применения.

 

 верификация (verification): Подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что установленные требования были выполнены 

Получить сертификат ISO 14971 - 8 (800) 100-90-15 консультация

 МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

ГОСТ ISO 14971-2011 Область применения

ГОСТ ISO 14971-2011 Термины и определения

ГОСТ ISO 14971-2011 Процесс менеджмента риска

ГОСТ ISO 14971-2011 Ответственность высшего руководства

ГОСТ ISO 14971-2011 Квалификация персонала

ГОСТ ISO 14971-2011 План менеджмента риска

ГОСТ ISO 14971-2011 Файл менеджмента риска

ГОСТ ISO 14971-2011 Процесс анализа риска

ГОСТ ISO 14971-2011 Предусмотренное применение и определение характеристик, относящихся к безопасности медицинского изделия

ГОСТ ISO 14971-2011 Идентификация опасностей

ГОСТ ISO 14971-2011 Определение риска(ов) для каждой опасной ситуации

ГОСТ ISO 14971-2011 Оценивание риска

ГОСТ ISO 14971-2011 Анализ возможностей управления риском

ГОСТ ISO 14971-2011 Выполнение мер по управлению риском

ГОСТ ISO 14971-2011 Оценивание остаточного риска

ГОСТ ISO 14971-2011 Анализ соотношения риск/польза

ГОСТ ISO 14971-2011 Риски, возникающие вследствие выполнения мер по управлению риском

ГОСТ ISO 14971-2011 Полнота управления риском

ГОСТ ISO 14971-2011 Оценивание допустимости совокупного остаточного риска

ГОСТ ISO 14971-2011 Отчет по менеджменту риска

ГОСТ ISO 14971-2011 Производственная и постпроизводственная информация

20.02.2018